MDR et semelles sur mesure : la déclaration de l'annexe XIII expliquée

Si vous fabriquez des semelles orthopédiques sur mesure dans l'Union européenne, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) vous concerne, que vous les imprimiez en 3D, que vous les fraisiez ou que vous les thermoformiez. La bonne nouvelle : le régime des dispositifs sur mesure est plus léger que celui des dispositifs de série. La moins bonne : beaucoup ne savent pas exactement quel document établir ni combien de temps le conserver.

Cet article résume l'essentiel. Ce n'est pas un conseil juridique : la référence reste le texte du règlement, la réglementation nationale de votre pays et, en cas de doute, l'autorité compétente.

Une semelle sur mesure est-elle un « dispositif sur mesure » ?

Le MDR définit le dispositif sur mesure comme un dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'une personne habilitée par sa qualification professionnelle, avec des caractéristiques de conception spécifiques sous sa responsabilité, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé, afin de répondre exclusivement à son état et à ses besoins.

Une semelle conçue à partir de la prescription d'un podologue pour un patient précis correspond, en général, à cette définition. Deux nuances importantes :

• Les dispositifs de série adaptés à l'utilisateur (par exemple des semelles préfabriquées découpées ou thermoformées au cabinet) ne sont pas des dispositifs sur mesure.
• Le guide MDCG 2021-3 (questions-réponses sur les dispositifs sur mesure) distingue aussi les dispositifs « adaptés au patient » (patient-matched) : ceux fabriqués dans une « enveloppe de conception » validée par un procédé standardisé. Ils peuvent sortir du régime du sur-mesure. Si votre flux est très automatisé, ce guide mérite une lecture.

Ce qu'il faut faire : la procédure de l'annexe XIII

Les dispositifs sur mesure ne portent pas le marquage CE et ne passent pas par un organisme notifié (sauf les implantables de classe III). Le fabricant suit à la place la procédure de l'annexe XIII, qui se résume à trois obligations :

1. Établir une déclaration pour chaque dispositif.
2. Tenir une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances prévues du dispositif.
3. Analyser l'expérience acquise après fabrication (surveillance après commercialisation) et signaler les incidents graves.

Le contenu de la déclaration

Selon l'annexe XIII, la déclaration comprend :

• le nom et l'adresse du fabricant et de tous les sites de fabrication (et du mandataire, le cas échéant) ;
• les données permettant d'identifier le dispositif ;
• une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé, identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique ;
• le nom du prescripteur, habilité par sa qualification professionnelle, et, le cas échéant, de l'établissement de santé ;
• les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées par la prescription ;
• une déclaration attestant que le dispositif satisfait aux exigences générales en matière de sécurité et de performances de l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences non entièrement respectées, avec leur justification ;
• le cas échéant, l'indication que le dispositif contient une substance médicamenteuse ou des tissus ou cellules d'origine humaine ou animale (sans objet pour une semelle).

La déclaration doit être mise à la disposition du patient concerné.

Combien de temps la conserver

La documentation doit être conservée au moins 10 ans après la mise sur le marché du dispositif (15 ans pour les implantables). Pour un cabinet qui fabrique des centaines de paires par an, il faut donc un archivage ordonné et facile à retrouver.

Exigences nationales

Le MDR s'applique directement dans toute l'UE, mais chaque État membre ajoute ses propres règles : déclaration ou enregistrement des fabricants, autorisations, etc. En France, renseignez-vous auprès de l'ANSM sur les obligations qui s'appliquent aux fabricants de dispositifs sur mesure ; en Belgique, auprès de l'AFMPS.

Hors de l'UE, le MDR ne s'applique pas : chaque pays a sa propre réglementation et son autorité compétente (en Suisse, par exemple, Swissmedic).

Ce que change l'impression 3D

La réglementation est la même pour une semelle imprimée que pour une semelle fraisée. Ce qui change, c'est la facilité avec laquelle on s'y conforme :

• Traçabilité conception ↔ pièce. Dans un flux numérique, chaque semelle part d'un fichier précis. Si vous conservez une empreinte du fichier (un hash), vous pouvez prouver quelle géométrie exacte a été fabriquée.
• Paramètres documentés. La prescription (voûte, éléments correcteurs en degrés, décharges, fermeté par zones) est déjà numérique : pas besoin de la retranscrire.
• Procédé de fabrication reproductible. Un profil d'impression validé (imprimante, matériau, réglages) est la base de votre documentation de fabrication. Si vous le changez, validez-le à nouveau.
• Archivage. Dix ans de fichiers numériques prennent peu de place et se retrouvent vite ; dix ans de moulages, non.

Erreurs fréquentes

• Ne pas établir de déclaration parce que « ce n'est qu'une semelle ». Si vous la fabriquez sur mesure, vous êtes le fabricant.
• Identifier le patient avec plus de données que nécessaire. L'annexe XIII admet un acronyme ou un code numérique : minimisez les données personnelles et respectez aussi le RGPD.
• Ne pas pouvoir relier la déclaration à la pièce fabriquée. Sans identifiant unique, la traçabilité reste théorique.
• Changer d'imprimante ou de matériau sans revalider le procédé.

Ce que fait Podia3D

Podia3D génère, avec le STL de fabrication, un projet de déclaration de l'annexe XIII pour chaque semelle. Il comprend :

• un identifiant unique du dispositif ;
• les données du fabricant et du prescripteur ;
• le code patient (donnée minimisée) ;
• la prescription complète et les paramètres de fabrication recommandés ;
• les résultats de la vérification du maillage ;
• le hash SHA-256 du STL, pour relier le document à la pièce exacte.

Le document se télécharge en HTML archivable et peut être enregistré en PDF. C'est un projet : la relecture, la signature et la conformité finale relèvent de la responsabilité du fabricant. Podia3D est un prototype et n'est pas certifié comme logiciel de dispositif médical.

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