MDR para plantillas a medida: la declaración del Anexo XIII explicada

Si fabricas plantillas ortopédicas a medida en la Unión Europea, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) te afecta, las imprimas en 3D, las fresees o las termoconformes. La buena noticia es que el régimen de los productos a medida es más ligero que el de los productos en serie. La mala, que mucha gente no sabe exactamente qué documento tiene que emitir ni cuánto tiempo guardarlo.

Este artículo resume lo esencial. No es asesoramiento legal: la referencia es el texto del Reglamento, la normativa nacional de tu país y, si tienes dudas, tu autoridad competente.

¿Una plantilla a medida es un «producto a medida»?

El MDR define el producto a medida como el que se fabrica específicamente según la prescripción escrita de una persona autorizada por su cualificación profesional, con características de diseño específicas bajo su responsabilidad, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado para responder a su estado y necesidades individuales.

Una plantilla diseñada a partir de la prescripción de un podólogo para un paciente concreto encaja, en general, en esa definición. Dos matices importantes:

Los productos en serie que se adaptan al usuario (por ejemplo, plantillas prefabricadas que se recortan o termoforman en consulta) no son productos a medida.
La guía MDCG 2021-3 (preguntas y respuestas sobre productos a medida) distingue además los productos «adaptados al paciente» (patient-matched): los que se fabrican dentro de una «envolvente de diseño» validada mediante un proceso estandarizado. Esos pueden quedar fuera del régimen de producto a medida. Si tu flujo es muy automatizado, merece la pena leer esa guía.

Qué hay que hacer: el procedimiento del Anexo XIII

Los productos a medida no llevan marcado CE ni pasan por un organismo notificado (salvo los implantables de clase III). En su lugar, el fabricante sigue el procedimiento del Anexo XIII, que se resume en tres obligaciones:

Emitir una declaración por cada producto.
Mantener documentación que permita entender el diseño, la fabricación y el funcionamiento previsto del producto.
Revisar la experiencia acumulada tras la fabricación (seguimiento poscomercialización) y notificar los incidentes graves.

Qué debe incluir la declaración

Según el Anexo XIII, la declaración contiene:

Nombre y dirección del fabricante y de todos los lugares de fabricación (y del representante autorizado, si lo hay).
Datos que permitan identificar el producto en cuestión.
Una declaración de que el producto está destinado exclusivamente a un paciente concreto, identificado por su nombre, un acrónimo o un código numérico.
Nombre de quien hizo la prescripción, autorizado por su cualificación profesional, y, en su caso, del centro sanitario.
Las características específicas del producto según la prescripción.
Una declaración de que el producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I y, en su caso, cuáles no se cumplen plenamente y por qué.
En su caso, si el producto incorpora una sustancia medicinal o tejidos o células de origen humano o animal (algo que no aplica a una plantilla).

La declaración debe estar a disposición del paciente identificado.

Cuánto tiempo hay que guardarla

La documentación debe conservarse al menos 10 años desde que el producto se comercializa (15 años en el caso de los implantables). Para una clínica que fabrica cientos de pares al año, eso significa un archivo ordenado y localizable, no una carpeta de papeles.

Requisitos nacionales

El MDR se aplica directamente en toda la UE, pero cada Estado miembro añade su propia regulación: licencias de funcionamiento, registro de fabricantes, técnico responsable, etc. En España, el marco nacional lo fija el Real Decreto 192/2023. Consulta con la autoridad sanitaria de tu comunidad autónoma o con la AEMPS qué te aplica según tu actividad.

Fuera de la UE, el MDR no aplica: cada país tiene su propia normativa y autoridad (en Latinoamérica, por ejemplo, la agencia sanitaria nacional correspondiente).

Qué cambia con la impresión 3D

La normativa es la misma para una plantilla impresa que para una fresada. Lo que cambia es lo fácil que resulta cumplirla:

Trazabilidad diseño ↔ pieza. Con un flujo digital, cada plantilla parte de un archivo concreto. Si guardas una huella del archivo (un hash), puedes demostrar qué geometría exacta se fabricó.
Parámetros documentados. La prescripción (arco, cuñas en grados, descargas, firmeza por zonas) ya está en formato digital: no hay que transcribirla.
Proceso de fabricación reproducible. Un perfil de impresión validado (impresora, material, ajustes) es la base de tu documentación de fabricación. Si lo cambias, vuelve a validarlo.
Archivo. Diez años de archivos digitales ocupan poco y se buscan rápido; diez años de moldes, no.

Errores frecuentes

No emitir declaración porque «es solo una plantilla». Si la fabricas tú a medida, eres el fabricante.
Identificar al paciente con más datos de los necesarios. El propio Anexo XIII admite un acrónimo o código numérico: minimiza los datos personales y cumple también el RGPD.
No poder vincular la declaración con la pieza fabricada. Sin identificador único, la trazabilidad es papel mojado.
Cambiar de impresora o de material sin revalidar el proceso.

Cómo ayuda Podia3D

Podia3D genera, junto con el STL de fabricación, un borrador de la declaración del Anexo XIII para cada plantilla. Incluye:

un identificador único del producto;
los datos del fabricante y del prescriptor;
el código de paciente (dato minimizado);
la prescripción completa y los parámetros de fabricación recomendados;
los resultados de la verificación de la malla;
el hash SHA-256 del STL, para vincular el documento con la pieza exacta.

El documento se descarga en HTML archivable y se puede guardar como PDF. Es un borrador: la revisión, la firma y la conformidad final son responsabilidad del fabricante. Podia3D es un prototipo y no está certificado como software de producto sanitario.

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